PW/WFI skid

Viktiga kriterier för PW & WFI SKID

◆ Wfi skid har inga stillastående förhållanden och områden med lågt flöde.

◆ Wfi skid har temperaturkontroll.

◆ Den wfi-skid har rätt sluttning av rörledningen för att säkerställa dränerbarhet.

◆ Ytbehandling av rostfritt stål med lämplig grovhet för att undvika ansamling av näringsämnen och biofilm.

◆ Inget deadlegs område på wfi-skåren.

◆ Periodisk sanering eller sterilisering av förvaringstanken och slingan.

◆ Wfi skid har lagringstanken skyddad med 0,2 mikron hydrofobisk ventilfilter.

◆ Tillräckligt med instrument och övervakningsutrustning.

Vad är vatten för injektionsvätskor?

Vatten för injektionsvätskor (WFI) är en läkemedelskvalitet som används vid beredning av sterila läkemedel. i synnerhet de som administreras via injektion eller intravenöst. Det framställs under högkontrollerade förhållanden för att säkerställa dess renhet och sterilitet. som uppfyller de normer som fastställts av tillsynsmyndigheter såsom Förenta staternas farmakopé (USP) Den europeiska farmakopén (Ph. Eur.)

Vatten för injektionsvätskor skall uppfylla stränga krav på dess kemiska sammansättning, mikrobiell innehåll. och endotoxinnivåer för att säkerställa att det är lämpligt för användning i läkemedel. Det är i huvudsak vatten som har renats genom processer som destillation, omvänd osmos eller ultrafiltrering. och sedan genomgå ytterligare behandling och testning för att säkerställa kvalitet och säkerhet för användning i hälso- och sjukvårdsmiljöer.

Det primära syftet med vatten för injektion är att fungera som spädningsvätska eller spädningsvätska för läkemedel. som möjliggör beredning av sterila lösningar eller suspensioner för injektion. Det används också i tillverkningsprocessen av olika läkemedel, inklusive parenteral (injicerbara) läkemedel, intravenösa vätskor, och medicintekniska produkter.

Fördelar med Biocell WFI Skid

◆Hög renhet:Biocell WFI-skidet säkerställer produktionen av vatten med exceptionellt hög renhetsgrad, som uppfyller eller överskrider regleringsnormer. Denna renhet är avgörande för beredningen av sterila läkemedel och intravenösa lösningar.

◆Konsekvent kvalitet:Skården är utformad för att ge en konsekvent kvalitet på WFI, vilket minimerar variabiliteten i det vatten som används för farmaceutiska tillverkningsprocesser. Denna konsekvens bidrar till att säkerställa tillförlitlighet och reproducerbarhet hos läkemedel.

◆Kompakt design:Skården är kompakt och utrymmeeffektiv, vilket gör den lämplig för installationer där utrymmet är begränsat. Dess kompakta design förenklar också transport och installation, vilket minskar de totala kostnaderna och logistiska utmaningarna.

◆Enkel integration:Biocell WFI skids är utformade för enkel integration i befintliga läkemedelstillverkningssystem. De kan integreras sömlöst med annan utrustning och processer, vilket möjliggör smidig drift och minimal stilleståndstid under installation eller uppgraderingar.

◆Överensstämmelse:Skården är utformad och tillverkad i enlighet med relevanta branschregler och standarder, såsom de som fastställs av tillsynsmyndigheter som FDA och EMA. Detta säkerställer att läkemedelstillverkare säkert kan använda Biocell WFI-skid i sin verksamhet samtidigt som de uppfyller regleringskraven.

Skillnad mellan destillerat vatten och vatten för injektionsvätskor

Destillerat vatten och vatten för injektionsvätskor varierar huvudsakligen i renhet och avsedd användning. Destillerat vatten produceras genom kokning och kondensering ånga, avlägsna många orenheter, och används i laboratorier, rengöring, och hushållsapparater. Det uppfyller dock inte de stränga krav som krävs för medicinska tillämpningar.

WFI, tillverkas med hjälp av specialiserade vatten för injektionsvätskor, genomgår avancerade reningsprocesser som flerstegs destillation eller omvänd osmos följd av destillation. Det måste uppfylla stränga farmakopea standarder (USP, EP) för ledningsförmåga. Total organisk kol (TOC) och mikrobiell innehåll, vilket säkerställer att det är pyrogenfritt. WFI är avgörande för farmaceutiska och medicinska tillämpningar, t.ex. förberedelse av sprutor och rengöringsutrustning. där den högsta renheten är kritisk.