Typ av läkemedelsvatten

Vatten kan delas upp i två huvudkategorier, satsvatten och steriliserat vatten. Satsvatten är för omedelbar produktion och omedelbar användning av vatten, medan steriliserat vatten är för produktion, förpackning och sterilisering, som kan upprätthålla mikrobiell kvalitet under förpackningens hållbarhetstid. Det finns flera specifika typer av steriliserat vatten med olika slutanvändning, förpackningskrav och andra kvalitetskrav.

Renat vattensystem

Renat vatten kan användas som hjälpämne vid tillverkning av icke-parenterala produkter. Andra användningsområden är rengöring av viss utrustning och kontaktdelar av icke-parenterala produkter. Om inte annat anges ska renat vatten användas för alla tester och bestämning av innehåll (se allmänna regler och krav). Oavsett stavning av teckensnittet och fallet ska vattnet överensstämma med texten i den renade vattensorten.

Vattnet ska uppfylla kraven för jon- och kemisk renhetsbesiktning och ska kunna förhindra mikrobiell kontaminering. Minimikraven för råvatten för framställning av renat vatten är dricksvatten. Råvatten kan renas genom enhetsverksamhet, inklusive deionisering, destillation, jonbyte, omvänd dialys, Filtrering eller andra lämpliga reningsmetoder.Farmaceutiska renade vattensystem.Det bör bevisas att det på ett tillförlitligt och konsekvent tillverkar och levererar kemiskt och mikrobiologisk kvalitetsvatten. Renat vattensystem som fungerar vid rumstemperatur påverkas särskilt av mikrobiella membran. som är en källa till levande mikroorganismer eller endotoxiner i avloppsvatten. Vattensystemet bör därför ofta desinficeras och kontrolleras av mikroorganismer. säkerställa att mikroorganismernas kvalitet vid vattenanvändningsplatsen uppfyller kraven.

Den renade vattensorten finns också kommersiellt tillgänglig i stora förpackningar. I motsats till sterilt renat vatten krävs inte stora förpackningar renat vatten för att vara sterilt. Stora paket med osteriliserat vatten är mottagliga för mikrobiell kontamination eller andra kvalitetsförändringar. Förpackat vatten ska beredas och lagras på ett sådant sätt att mikrobiell tillväxt och/eller omedelbar användning begränsas innan mikrobiell växt gör det olämpligt för användning. Det är också frågan om förpackningsmaterial som kan lösas upp i vattnet. Även om denna sort måste uppfylla samma kemisk renhetskrav som tillsatsvatten, Förpackningens lämnare kan göra vattnet mindre rent än satsvatten. Det är användarens ansvar att se till att det förpackade vattnet är ändamålsenligt när det används för tillverkning. Kliniska eller analytiska syften.

Vatten för injektionsvätskor

Vatten för injektion används vid tillverkning av parenterala preparat och andra preparat som kräver kontroll av bakteriella endotoxiner. Andra läkemedelsanvändningar omfattar rengöring av delar av viss utrustning som kommer i kontakt med parenterala preparat. Råvatten behandlas för efterföljande destillation. Det färdiga vatten för injektion ska uppfylla alla kemiska kvalitetskrav för renat vatten. och även uppfyller kraven för bakteriell endotoxinundersökning. Eftersom endotoxiner produceras av vissa bakterier och finns i vatten, utrustning och metoder som används vid rening, förvarings- och distributionssystem för vatten för injektion skall minska eller förhindra mikrobiell kontaminering och avlägsna endotoxiner som införts i det ursprungliga vattnet.Vatten för injektionsvätskorSka certifieras för tillförlitlig och kontinuerlig produktion och distribution av kvalitetsvatten.

Kroppen innehåller också stora förpackningar med vatten för injektionsvätskor för kommersiell användning. Till skillnad från steriliserat vatten för injektionsvätskor behöver inte stora förpackningar vatten för injektionsvätskor vara sterilt. För att undvika betydande förändringar i mikrobiella och endotoxinnivåer under lagring, vatten för injektionsvätskor enligt formuläret ska beredas och förvaras i en miljö som begränsar mikrobiell tillväxt, och/eller används innan mikrobiell spridning gör det olämpligt för dess avsedda användning. Och beroende på vilket förpackningsmaterial som används kan det finnas förpackningsläcka i vattnet. Även om denna sort måste uppfylla samma kemisk renhetskrav som tillsatsvatten, Förpackningens lämnare kan göra vattnet mindre rent än satsvatten. Dessa föroreningars art kan göra vattnet olämpligt för vissa användningsområden. Vatten för injektionsvätskor i stora förpackningar ska vara sterilt för att undvika kvalitetsförändringar orsakade av mikrobiell kontamination. Läkare från förpackningsmaterial kan göra vattnet olämpligt för vissa användningsområden. Stora förpackningar med vatten för injektion används för tillverkning, kliniska eller analytiska ändamål, Och det är användarens ansvar att se till att sådana högre renhetsförpackningar är ändamålsenliga.