Valideringen av vattensystemet i läkemedel

Validering av icke-farmakopealt vatten för vattensystem i läkemedel

Icke-farmakopeiskt vatten avser vattentyper som inte anges i farmakopén, såsom dejoniserat vatten. Omvänd osmos vatten och laboratorieanvändning. Det finns många typer av dessa vatten, och beroende på behoven hos varje fabrik eller laboratorium, Deras kvalitetsnormer får vara lägre eller högre än farmakopéernas vatten. Till exempel, om en specialprodukt kräver vatten med samma kemiska krav som renat vatten, men med endotoxinkontroll, Detta innebär att man använder ett icke-farmakopiskt vatten som uppfyller de tidigare nämnda valideringskraven. och kan även kräva en strängare validering baserat på produktens egenskaper och krav.

Även om det inte finns några uttryckliga kvalitetsnormer för icke-farmakopeiskt vatten, för läkemedelsföretag, Kvaliteten på icke-farmakopé som används bör i allmänhet inte vara lägre än på dricksvatten.

För andra processvatten, t.ex. avjoniserat vatten, är deras kvalitet i allmänhet lägre än farmakopéernas vatten. men eftersom de används i de tidiga skeden av vissa processer krävs också enkel validering.

Dessa kräver en riskbedömning baserad på processkrav för att fastställa valideringens djup och omfattning. Visst som kräver lämpliga reningsåtgärder och metoder för kvalitetskontroll. Valideringens omfattning och omfattning bör fastställas av användaren efter riskbedömning.

Rutinmässig övervakning av vattensystem i farmacen

Efter prestandabekräftelse, En omfattande utvärdering av systemet bör göras och en daglig övervakningsplan utarbetas på grundval av resultaten från den tredje etappen. Vid rutinmässig provtagning och övervakning, provtagningsfrekvens vid användningspunkter (vanligtvis lägsta frekvens) är lägre än vad som fastställs i prestandabekräftelsen.

För injektionsvattensystem är det nödvändigt att säkerställa att alla användningspunkter testas varje vecka, och under detta villkor, Antalet prov som tagits per dag ska bibehållas enligt utvärderingen. och viktiga provtagningspunkter bör övervakas dagligen på grundval av processen. På så sätt kan provtagningen för större distributionssystem roteras för att säkerställa att varje provtagningspunkt samlas in en gång i veckan.

För renat vatten och rent ångsystem är deras inverkan på systemet låg. och den dagliga övervakningsfrekvensen kan minskas på lämpligt sätt jämfört med injektionsvatten. Alla dessa provtagningsplaner för rutinmässig övervakning bör registreras i SOP.

Systemets kvalitetskontroll bör göras minst en gång per år. Den årliga översynen avVattensystem i pharmanHjälper användarna att förstå systemets trender över tid och kan justera larmgränserna och åtgärdsgränserna, och även relaterade SOP baserade på dataanalys.

Systemets kvalitetsgranskning bör inte begränsas till resultaten av provtagningen av vattenkvalitet. Det bör vara en omfattande översyn av systemet, bland annat följande:

• Översyn av systemritningar och tillhörande SOP

• Granskning av status för bekräftelse och validering
  

• Översyn av förebyggande underhåll och felsökning av systemet
  

• Granskning av systemets viktigaste avvikelser och larm
  

• Översyn av dagliga systemövervakningsresultat och trender
  

• Översyn av desinfektionsförfarandena för systemet
  

• Översyn av systemrelaterade utbildningsjournaler