Vattensystem i läkemedels- och kontrollpunkter

Den nya versionen av GMP kräver att läkemedelsvatten är minst dricksvattenkvalitet. Utformning, installation, Drift och underhåll av vattenreningsutrustning och transportsystem bör säkerställa att läkemedelsvatten uppfyller kvalitetsnormerna. s. Driften av vattenreningsutrustning bör inte överstiga dess konstruktionskapacitet.

Utrustning av vattensystem i farmacen

Det raffinerade segmentet av läkemedelsvatten använder i allmänhet renat vatten. Det finns vanligtvis tre processer för produktion av renat vatten, som också kan bestämmas enligt läkemedelsföretagens krav:

• Råvatten, råvattentank, råvattenpump, multimediafilter, aktiverat kolfilter, mjukgörare, primär precisionsfilter, primär omvänd osmos, sekundär omvänd osmos, ozongenerator, renad vattentank, ultraviolett sterilisator. ren vattenpump och vattenutlopp.

• Råvatten, råvattentank, råvattenpump, multimediafilter, aktiverat kolfilter, mjukgörare, primär precisionsfilter, primär omvänd osmos, blandad jonbytare ren vattenpump och vattenutlopp.
  

• Råvatten, råvattentank, råvattenpump, multimediafilter, aktiverat kolfilter, mjukgörare, primär precisionsfilter, primär omvänd osmos, EDI elektronisk avionisering, ozongenerator, renad vattentank, ultraviolett sterilisator. ren vattenpump och vattenutlopp.
  

Den huvudsakliga skillnaden mellan dessa processer är utrustningen efter den primära omvända osmosen: sekundär omvänd osmos. blandad jonbytare

Vattensystemets inspektionspunkter i farmacen

Renat vattenledning.

Den renade vattenledningen får inte begravas under jorden, för det första kan dräneringen vid den lägsta punkten inte slutföras, och för det andra, Läckage kommer inte att upptäckas i tid, vilket leder till förorening av vattensystemet.

Desinfektion och sterilisering

De gemensamma desinfektionsmetodernaVattensystem i pharmanÄr: ren ångmetod, pastöriseringsmetod, ozonmetod, ultraviolett metod och kemiskt desinfektionsmedel.

Företagen kan välja steriliseringsmetoden enligt företagets reningsvattensystem: Ren ångsterilisering är lämplig för tryckständiga behållare och rörledningar. Ren ånga hög temperatur och tryck (121 s, 0,2 Mpa) kan döda alla överlevande mikroorganismer.

• Pastöriseringsmetod, lågtemperaturssteriliseringsmetod (> 80 s) är lämplig för aktiverat kolfilter, mjukgörare, och rörledning för lagringscirkulation.

• Ozonsteriliseringsmetoden är lämplig för sterilisering av renade vattenledningar, och ozon är en stark oxidant som inte producerar biprodukter och rester.

• Ultraviolett steriliseringsmetod kan användas i kombination med varm sterilisering eller kemisk sterilisering.

• Vid den kemiska desinfektionsmetoden måste desinfektionsmedel övervakas efter desinfektionen.

De vanliga desinfektionsmedlen är natriumhypoklorit, väteperoxid, perättiksyra, formaldehyd, och isotiazoloner.

Tankar

Tanken placeras i vattenproduktionsrummet för att undvika flertanksdesign. Tanken ska vara utrustad med steriliserande luftfilter och ett lämpligt antal spraykular bör monteras på tanken. Ventilen längst ner på tanken ska kunna avrinna restvatten.

Luftfilter

Välj hydrofoba filterelement tillverkade av PTFE- eller PVDF-material och ånguppvärmda eller elektriskt uppvärmda filterhölje. s. Luftfiltrets integritet måste provas.

Värmeväxlare

Företrädesvis välj dubbel-rör platt struktur värmeväxlare eller rör-rör värmeväxlare. Om denna typ av struktur inte väljs, se till att det rena sidotrycket är högre än den orena sidan.

Pumpar

Sanitetspumpen har en rimlig struktur, rimlig materialval, lätt att rengöra och underhålla, och är kompatibel med den valda steriliseringsmetoden.

Ventiler

Fjärilventiler och membranventiler kan väljas för renat vatten och injektionsvatten. sanitetskulventiler kan väljas för ren ånga. bollventiler kan inte användas i vattensystem i pharma eftersom när ventilen är stängd,Dött vatten i ventilen förorenar hela vattensystemet när ventilen öppnas igen, vilket utgör en större risk.

Blinda rör/döda hörn

Det bör inte finnas några döda hörn i det renade vattensystemet, och förhållandet L/d mellan blinda rör bör vara mindre än 3..

Upprätthålla positivt trycksystem

Bestäm systemets kapacitet, tankkapacitet och pumpflöde enligt vattenförbrukningen. Kombinationen av tanken och vattentillverkaren kan uppfylla den högsta vattenförbrukningen, och vattentillverkningskapaciteten kan uppfylla den normala vattenförbrukningen. Pumpens maximala flödeshastighet kan möta returflödet för toppvattenförbrukning.

Loop-system

Automatisk svetsning (såsom argonbågsvetsning), följt av snabbkoppling, och sedan bör sanitär flänsanslutning föredras för rörsvetsning, och gängade anslutningar bör inte användas.

Instrumenter

Instrumenten säkerställer noggrannhet och tillförlitlighet i hela området och har kalibrerats. Urval och installation av instrument bör minska potentiell kontaminering med en hygienisk struktur och material som är kompatibla med vattensystemet.

Kontrollfunktion

Kontrollsystemet sköts enligt datoriserade krav, med ett hierarkiskt lösenord för gränssnittet mellan människa och maskin. tanken flytande nivå är ansluten till vattensystemet, och datakontrollsystemet ska överensstämma med FDA elektronisk dokumenthantering.

Vattensystemet i läkemedel är ett viktigt offentligt system i läkemedelsföretag och är också fokus för dagliga inspektioner. kundrevisioner och officiella inspektioner. Genom att förklara vattensystemets sammansättning och inspektionspunkter hoppas vi kunna hjälpa alla att hantera det renade vattensystemet väl.