En detaljerad förklaring till validering av läkemedelsvattensystemet

För läkemedelsindustrin, Anledningen till att det farmaceutiska vattenreningssystemet är så viktigt är inte bara kraven i läkemedelsindustrins bestämmelser och produktkvalitet. men också den oundvikliga utvecklingen av vetenskap och teknik, och resultatet av människors förståelse för lagen om förbättring av narkotikakvaliteten och riskkontroll.

Validering av ångsystemet för läkemedelsbruk

Steam är ett viktigt offentligt projekt inom läkemedelsföretag. Den tillhandahåller främst värmekällor för beredning av läkemedelsvatten och temperaturkontroll av processutrustning och används för sterilisering av steril processutrustning, anordningar och slutliga steriliserade produkter. Ånga kan grovt delas upp i industriånga, processånga och ren ånga.

(1) Industriell ånga som används för att uppvärma och kan delas upp i vanligt industriånga och ingen kemisk ånga.

• Vanligt industriånga. Den ånga som förbereds genom den kommunala vattenmjukningen tillhör det indirekta påverkningssystemet. Används för uppvärmning av produktionsprocessen som inte kommer direkt kontakt, i allmänhet så länge systemet förhindrar korrosion.
  

• Ingen kemisk ånga. Ånga som framställts av renat kommunalt vatten med flocculant tillsatt påverkar inte systemet direkt. Den används huvudsakligen för luftfuktion, uppvärmning av icke-direkta kontaktprodukter. sterilisering av icke-direkta produktprocessutrustning, inaktivering av avfallsvätska osv. Ångan bör inte innehålla flyktiga föreningar såsom ammoniak och hydrazin.

  
  

(2) Processånga – i allmänhet ett direkt påslagssystem, som huvudsakligen används för uppvärmning och sterilisering av den slutliga steriliserade produkten, Kondensat bör åtminstone uppfylla normerna för dricksvatten i stadsmiljön.

(3) Ren ånga – direkt påverkarFarmaceutiskR reningssystem. Det bereds genom destillation av renat vatten eller vatten för injektionsvätskor. Kondensatet ska uppfylla kraven på vatten för injektionsvätskor. Används huvudsakligen för sterilisering av steril produktionsutrustning, rör, etc. Eu och FDA kräver att icke-kondenserbar gas, torrhet och supervärme måste bekräftas för ren ång sterilisering.

Bekräftelse av utformning av läkemedelsvattensystemet

Före konstruktion, designdokument för ren ånggenerationssystemet (URS, FDS, DDS, etc.) ska kontrolleras en efter en för att säkerställa att de fullt ut kan uppfylla alla krav i URS och GMP. Konstruktionsvalideringen bör fortsätta under hela konstruktionsfasen, från konceptuell utformning till upphandlingsstart, och bör vara en dynamisk process. Kontroll av utformningRent ånggenerationssystemInnehåller minst följande innehåll:

Översyn av konstruktionsdokument. Alla konstruktionsdokument (URS, FDS, P&ID, beräkning, utrustningslista, instrumentlista etc.) Förberedelses- och distributionssystemet är komplett, tillgängligt och godkänt.

Kvalitetsstandarden för ren ånga. Om kvaliteten på ånga som bereds och distribueras uppfyller kraven i processen.

Bekräfta installationen av läkemedelsvattensystemet

Installationen av ren ångsystem kan vanligtvis följa kontrollkraven för renat vatten och vatten för injektionsvätskor. men rena ångsystem har också sina egna särskilda verifieringsobjekt.

• Installera de nödvändiga filerna för bekräftelse.
  

• Objekt ingår i installationsbekräftelsen.